ОСОБЛИВОСТІ ПАТЕНТНОЇ ОХОРОНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ - Научное сообщество
Главная
UA RU EN

Вас приветствует Интернет конференция!

Приветствуйем на нашем сайте

Рік заснування видання - 2014

ОСОБЛИВОСТІ ПАТЕНТНОЇ ОХОРОНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ

26.11.2019 14:16

[Секция 8. Интеллектуальная собственность и его защита. Информационное право]

Автор: Тарандюк Анастасія Юріївна, студентка 6 курсу юридичного інституту, Київський національний економічний університет імені Вадима Гетьмана


Галузь медицини є однією з тих, де особливе ставлення має місце до правової охорони винаходів, оскільки відповідні винаходи є не тільки показником певного науково-технічного прогресу, але і мають безпосередній вплив на покращення стану здоров’я, профілактику захворювань та боротьбу зі збудниками таких хвороб. Тобто відсутність патентної системи в даній галузі призвела б до зупинки інновацій.

У Законі України «Про лікарські засоби» фактично відсутнє розмежування поняття речовини та лікарського засобу, що призводить до їх ототожнення, виходячи із самого визначення лікарського засобу. Своєю чергою, процес створення саме лікарського засобу визнається творчим. Відповідний закон передбачає право автора подати заявку до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності на одержання патенту на лікарський засіб, а підставою видачі патенту є позитивний висновок зазначеного органу щодо його патентоспроможності [2]. Таким чином, спеціальний закон визначає лікарські препарати об’єктом права інтелектуальної власності, а саме об’єктом права промислової власності, зважаючи на те, що засвідченням прав на лікарський засіб, виходячи з положень законодавства, може стати патент.

Т.Ю. Клочко у свої роботі зазначає, що через технічне ототожнення лікарського засобу із речовиною Законом України «Про лікарські засоби» визначено, що будь-який лікарський препарат, який створений творчою працею фізичної особи, може отримати правову охорону як об’єкт права інтелектуальної власності, однак, тут слід чітко розмежовувати поняття результату творчої діяльності та результату творчої діяльності, який може отримати правову охорону як об’єкт права інтелектуальної власності [6, c. 22-23]. По-перше, згідно ч. 1 ст. 418 Цивільного кодексу України право інтелектуальної власності визнається правом особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об’єкт права інтелектуальної власності [1]. Однак, не кожен результат творчої діяльності визнається об’єктом права інтелектуальної власності, а тільки той, який відповідає вимогам Цивільного кодексу України, а результати творчої діяльності, які з якихось причин не стали об’єктом охорони прав інтелектуальної власності, можуть бути визначені об’єктами цивільного права, проте не права інтелектуальної власності [6, c. 23].

Важливо звернути увагу на те, що для введення лікарських засобів у цивільний оборот необхідно пройти процедуру їх державної реєстрації, яка є законодавчо регламентованою, разом з тим відповідна процедура не є взаємопов’язаною із поданням заявки та отриманням патенту на винахід або корисну модель та здійсненням майнових прав на такі об’єкти протягом строку дії відповідного патенту. Як свідчить судова практика саме проведення державної реєстрації лікарського засобу іноді стає причиною порушення прав власника патенту на винаходи або корисні моделі. 

Однак, охорона лікарського засобу через систему патентного права залишається найбільш ефективною. В той же час така охорона має свої особливості. По-перше, як відомо основним нормативним актом, який встановлює порядок реєстрації, видачі та припинення патенту на винахід (корисну модель) є Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Згідно ст. 459, 460 Цивільного кодексу України, та спеціального закону у сфері патентування об’єктом винаходу (корисної моделі) у сфері медицини може бути речовина або процес. Наприклад, у процесі застосування лікарського препарату було встановлено можливість його використання для лікування інших хвороб, ніж тих, для яких розроблений лікарський засіб. Разом з тим, власником патенту на новий спосіб застосування лікарського засобу (речовини) не обов’яково може бути власник первинного патенту, але і особа, яка встановила нове призначення раніше відомої речовини. З цього виходить, що важливо приділяти увагу дослідженню лікарського препарату не тільки на предмет можливих побічних ефектів на організм людини, але і для гарантування патентного захисту такого такого лікарського засобу.

Уваги потребує питання розмежування винаходу від корисної моделі. Зокрема, патент на винахід видається за результатами кваліфікаційної експертизи заявки на винахід, в якій встановлюється його відповідність умовам патентоздатності, а патент на корисну модель – лише за результатами формальної експертизи. Проте така практика не є притаманна більшості країнам, за якої охороняється корисна модель. Я погоджуюсь з тезою А. Васильєвої, яка зазначає, що патент, а особливо на лікарські засоби, головною метою яких є лікування або профілактика захворювань у людей, не може видаватися без проведення експертизи або з проведенням лише формальної експертизи [5].

По-друге, ч. 3 ст. 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» допускає можливість застосування запатентованої лікарської речовини без згоди власника патенту, а саме з метою забезпечення здоров’я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства Кабінет Міністрів України може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі) визначеній ним особі без згоди власника патенту (деклараційного патенту) у разі його безпідставної відмови у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі) [3]. При цьому відповідний дозвіл підлягає скасуванню у випадку припинення існування обставин, через які його було видано, а власнику патенту сплачується адекватна компенсація відповідно до економічної цінності винаходу (корисної моделі) [3]. Зважаючи на це, якщо питання стосується здоров’я населення, то дія виключних прав на певний лікарський препарат підлягає обмеженню на час дії надзвичайних обставин, визначених законодавством. Сам же Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу, затверджений постановою Кабінету Міністрів від 4.12.2013 р. № 877, який адаптував українське законодавство до вимог Європейського Союзу в частині примусового ліцензування [4].

По-третє, у сфері медицини наявні як оригінальні лікарські засоби (референтні), які зазвичай охороняються патентами, так і генеричні препарати (непатентовані). Як наголошується в юридичній літературі, для узгодження національного законодавства з Угодою про торгівельні аспекти прав інтелектуальної власності (далі – Угода ТРІПС) рекомендується передбачати гарантії для захисту суспільних прав, аналогічних тим, що містяться в Угоді ТРІПС. Відповідні гарантії включають обов’язкове ліцензування і залучення патентованих лікарських засобів для виробництва генеричних препаратів [7, c. 92].

Отже, аналізуючи патентну охорону в Україні у фармацевтичній сфері, можемо сказати, що це є одним із найефективніших способів захисту компаній, які виводять на ринок дійсно інноваційні лікарські препарати, однак, вона потребує реформування з метою приведення у відповідність положенням Угоди про асоціацію та відповідності засадам пріоритету прав людини, разом з тим, враховуючи інтереси компаній щодо створення сприятливих правил, які передбачають максимально достатній захист, спрямований на заохочення фармацевтичних досліджень. 

Список використаних джерел:

1. Цивільний кодекс України : Закон України від 16 січня 2003 р. № 435-IV. // Відомості Верховної Ради України. – 2003. – № 40. – Ст. 356.

2. Про лікарські засоби : Закон України від 04 квітня 1996 р. № 123/96-ВР. // Відомості Верховної Ради України. – 1996. – № 22. – Ст. 86.

3. Про охорону прав на винаходи і корисні моделі : Закон України від 15.12.1993 р. № 3769-XII. // Відомості Верховної Ради України. – 1994. – № 7. – Ст. 32.

4. Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу : постанова Кабінету міністрів України від 4 грудня 2013 р. № 877. // Офіційний вісник України. – 2013. – № 97. – Ст. 3577.

5. Васильєва А. Проблеми та законодавчі ініціативи вдосконалення системи патентування. / А. Васильєва / Юридична газета онлайн. –2019. – № 24 (678). – [Електронний ресурс]. – URL:http://yur-gazeta.com/publications/practice/zahist-intelektualnoyi-vlasnosti-avtorske-pravo/likarski-zasobi-.html.

6. Клочко Т. Ю. Цивільно-правовий режим лікарських засобів як об’єктів прав інтелектуальної власності : дис. … канд. юрид. наук : 12.00.03. / Таїсія Юріївна Клочко. – К., 2016. – 200 с.

7. Кодинець А. О. Правова охорона лікарських засобів у системі інтелектуальної власності. / А. О. Кодинець // Науковий вісник Херсонського державного університету. – 2017. – Вип. 5. – Т. 1. – С. 91–94.



Creative Commons Attribution Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License
допомога Знайшли помилку? Виділіть помилковий текст мишкою і натисніть Ctrl + Enter

Другие научные работы даной секции

Конференции

Конференции 2024

Конференции 2023

Конференции 2022

Конференции 2021

Конференции 2020

Конференции 2019

Конференции 2018

Конференции 2017

Конференции 2016

Конференции 2015

Конференции 2014

:: LEX-LINE :: Юридична лінія

Міжнародна інтернет-конференція з економіки, інформаційних систем і технологій, психології та педагогіки

Наукові конференції

Економіко-правові дискусії. Спільнота