ОСОБЛИВОСТІ БІОСИМІЛЯРІВ ЯК ОБ’ЄКТІВ ПРАВА ІНТЕЛЕКТУАЛЬНОЇ ВЛАСНОСТІ - Scientific conference
Main page
UA RU EN

Congratulation from Internet Conference!

Hello

Рік заснування видання - 2014

ОСОБЛИВОСТІ БІОСИМІЛЯРІВ ЯК ОБ’ЄКТІВ ПРАВА ІНТЕЛЕКТУАЛЬНОЇ ВЛАСНОСТІ

14.03.2019 10:28

[Section 8. Intellectual property and its protection. Informational law]

Author: Гула Яна Олегівна, магістр, Київський національний університет імені Тараса Шевченка


Щороку обсяги виробництва продукції біотехнологічного сектору збільшуються. Про це свідчать результати дослідницької компанії Grand View Research, які зазначають, що в найближчі сім років світової біотехнології прогнозується  зростання даної сфери майже в 2 рази (з $ 400 млрд у 2018 році до $ 727,1 млрд до 2025 року) [2]. 

Але, з появою нових біотехнологічних препаратів з’явилася і низка проблем. Ключовою серед них є висока вартість таких лікарських засобів, що зумовлено складністю їх розробки та виробництва. Зважаючи на це, а також на значну тривалість лікування, загальна його вартість стає «непідйомною» не лише для хворого, але й для держави.

Стандартний шлях вирішення проблеми підвищення доступності сучасних лікарських засобів для широких верств населення передбачає заміну оригінальних препаратів на їх більш дешеві відтворені копії - генерики. За умови доведеної взаємозамінності більш дешевий генеричний синтетичний лікарський засіб є ідентичним оригінальному препарату, має таку саму ефективність та безпеку, що дає змогу широко використовувати генерики та здійснювати заміну оригінальних препаратів.

Однак такий підхід не є прийнятним для біотехнологічних ліків. Відносно таких високотехнологічних (біотехнологічних) препаратів розширити доступ пацієнтів до лікування можуть так звані біосіміляри, або біоаналоги.

Термін «біосиміляр» походить від англ. biological drug - біологічний препарат і similar - схожий. Вперше термін «біосиміляри» з’явився 2003 року в директиві Європейського союзу, де підкреслювалася важливість відмінностей біосимілярів від генериків. 

В нашому законодавстві термін біосиміляр закріплений Наказом Міністерством охорони здоров’я «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення». Так, біосиміляр відповідно до даного нормативно-правового акту це - біологічний лікарський засіб, подібний щодо якості, ефективності та безпеки до зареєстрованого референтного біологічного засобу, період патентного захисту якого закінчився. Подібність якості, ефективності і безпеки такого лікарського засобу до референтного біологічного засобу повинна бути доведена відповідними порівняльними дослідженнями з якості, порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями [1].

Питання перспективи розробки і клінічного використання біосімілярів розглядається багатьма науковцями. Так, за даними Борисова Д. А. у США зареєстровано 2 біосіміляра соматропіну, у ЄС - 14 (соматропін, філграстим, епоетин альфа, епоетин зета та ін.), в Японії - 2 (соматропін, епоетин альфа). В Індії зареєстровано найбільшу кількість біосімілярів (більше 40 торговельних найменувань, зокрема філграстим, епоетин альфа, інтерферон альфа, інсулін гларгін та ін.). На фармацевтичному ринку Росії присутні близько 20 біосімілярів вітчизняного виробництва (соматропін, інтерферон альфа, інтерферон бета, інсуліни та ін.). Є дані про реєстрацію біосімілярів як вітчизняного, так і імпортного виробництва в Україні. Так, компанія «Фармак» має досвід виробництва біосімілярів спільно зі світовими біотехнологічними компаніями [4]. 

Головною особливістю біосимілярів, є те, що внаслідок складності структури біологічних продуктів, майже ніколи не вдається точно відтворити оригінальний препарат. Результатом досліджень стає часто схожий, але не тотожний препарат референтному, основними відмонностями біосимілярів і референтних препаратів є наступні:

- різні штами живих клітин; 

- різні поживні середовища; 

- різні технологічні цикли виробництва; 

- різні способи очищення «діючої» молекули [3].

На підставі вищезазначеного випливає, що при створенні біосіміляра існує можливість одержання нового винаходу. Проте, такий новостворений об’єкт може не відповідати умовам патентоспроможні (новизна, винахідницький рівень, промислова придатність). Тож патентоспроможним об’єктом може бути:

- нове показання до застосування відомих БЛЗ;

- новий вид лікарської форми біосіміляра;

- підвищення виходу цільового продукту і одержання його за спрощеною технологією;

- або новий процес очищення препарату. 

У цьому плані становлять інтерес біосіміляри оригінального біотехнологічного препарату - Епрекс (Janssen- Cilag) на основі епоетину альфа. European Medicines Agency схвалило 3 біосіміляра на основі епоетину альфа - Binocrit (Sandoz), Abseamed (Medice), Epoetin alfa Hexal (Hexal). Компанія Sandoz отримала 7 патентів-аналогів на розробку «Хроматографічне очищення рекомбінантного людського еритропоетину». Винахід компанії Sandoz визнано патентоздатним, оскільки в ньому досягнутий несподіваний результат: оптимізація процесу очищення препарату, висока чистота активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ), що дає змогу запропонувати більшу безпеку лікарського засобу. 

Для біосіміляра у разі патентування необхідно представляти переконливу доказову базу (порівняльні доклінічні дослідження in vitro та in vivo, порівняльні токсикологічні, у тому числі імуногенності, та клінічні дослідження з оригінальним препаратом, фармакокінетичні дослідження з оригінальним препаратом), яка підтверджує його ефективність для лікування і профілактики певного захворювання. У разі необхідності наводять відомості про вплив засобу на етіопатогенез захворювання [5].

Таким чином, патенти на винаходи в галузі створення біосімілярів мають свої особливості. Під час їх патентування необхідна наявність належних достовірних даних, що засновані на доказовій базі та підтверджують відтворення цього винаходу. Завданнями винаходів у разі патентування біосімілярів є: спрощення способу одержання БЛЗ, скорочення часу реалізації способу, підвищення ступеня очищення БЛЗ, поліпшення споживчих властивостей, зниження вартості препарату.

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ

1. Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення : Наказ Міністерства Охорони здоров’я. – 2005. – No 426. ¬– Ст. 3

2. Nutrigenomics Market Size, Share & Trends Analysis Report By Application (Obesity, Cardiovascular Diseases, Cancer Research), By Region (North America, Latin America, Europe, MEA, APAC), And Segment Forecasts, 2019 - 2025 [Електронний ресурс] // Grant view research – Режим доступу до ресурсу: https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/nutrigenomics-market.

3. Бездетко Н.В. Биосимиляры аналогов инсулина: что необхо- димо знать клиницисту // Укр. медичний часопис. — 2016. — Т. 1, No 111. — С. 35-41. (Bezdetko N.V. Biosimilars of insulin analogues: what it is necessary to know for the clinician // Ukr. medichniy chasopis. — 2016. — Vol. 1, No 111. — P. 35-41). 

4. Борисов Д. А., Проценко М. В., Печенкин А. В. Перспективы развития рынка биотехнологических лекарственных средств в России // Фармакоэкономика. – 2011. – No 3. – С. 35–39. 

5. Головач І. Ю. Питання безпеки біосимілярів аналогів інсулінів: факти та побоювання / І. Ю. Головач // Ендокринологія. - 2017. - Т. 22, № 2. - С. 139-145. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/enkrl_2017_22_2_9.



Creative Commons Attribution Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License
допомога Знайшли помилку? Виділіть помилковий текст мишкою і натисніть Ctrl + Enter

Another articles in this section

Сonferences

Conference 2024

Conference 2023

Conference 2022

Conference 2021

Conference 2020

Conference 2019

Conference 2018

Conference 2017

Conference 2016

Conference 2015

Conference 2014

:: LEX-LINE :: Юридична лінія

Міжнародна інтернет-конференція з економіки, інформаційних систем і технологій, психології та педагогіки

Наукові конференції

Економіко-правові дискусії. Спільнота